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开启创新药大国崛起之路

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□ 中国医药报记者 窦洁

11月27日~28日,由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会主办的第三十二届中国医药产业发展高峰论坛在广州举行。会上,中国医药企业管理协会副会长骆燮龙表示:"随着中国经济的发展,我国医药产业将从市场驱动、政策驱动走向创新驱动。"

今年我国医药创新领域最具影响力的两件大事是中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和我国正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),这预示着正在高歌猛进的中国医药制造即将踏上创新转型的征程。在这新征程中,制药企业如何抓住机遇,从品种竞争迈向体系竞争?"要想发展,唯有创新。"石药控股集团有限公司执行总裁王金戌认为,制药企业应该围绕尚未满足的临床需求进行创新。

医药行业进入创新时代

"医药工业为国民经济稳中向好做出了贡献。"国家工业与信息化部消费品司副司长吴海东介绍,今年前三季度,我国GDP总量是59万亿元,同比增长6.9%,全部工业增加值的增速是6.7%。而我国医药工业增加值的同比增长是11.6%,明显高于全部工业和GDP的增速。今年1~9月,医药工业利润增幅高于主营收入增幅5.8个百分点。吴海东表示,医药行业不仅增速快,运行质量也比较高。

目前,我国仿制药市场面临招标降价和医保控费的双重压力,而我国自主研发的创新药,如艾瑞昔布、阿帕替尼等国内企业申报的I类新药,正在迎头赶上。国金证券分析师李敬雷认为,随着国家对创新药的大力支持,我国即将迎来创新药时代。

创新离不开人才。以中组部"千人计划"为代表的各类人才计划,为我国引进了一大批国际顶尖的药物研发人才,叠加近年来国内教育水平提高,国内高端人才储备加强,为创新药物研发提供了持久的人才保障。百济神州、信达生物等一大批创新药企业应运而生。

美国医药行业在1980年~2000年间进行了供给端的药审改革和需求端的结构性控费,成就了美国医药行业高速发展的黄金20年。

西南证券的一份研究报告认为,供给端为增长带来积极贡献主要表现在研发投入加大、审评审批时间缩短;需求端为增长带来的积极贡献主要是医保和自费支出加大、药企营销推广力度加大。

我国自2016年以来也从供需两端进行了一系列改革,推动创新和产业升级。在供给改革方面,国内专利保护和药审制度全面向发达国家看齐,引导行业走向创新;需求改革方面,医保政策从粗放控费向调整结构促进产业发展转变,同时在国家消费升级和海外市场同步开拓下,国内新药上市后可快速放量。

对标美国医药行业发展历程,李敬雷认为,医药行业已经进入创新驱动增长的新周期,我国已开启创新药大国崛起之路。

国内企业布局创新转型

随着我国仿制药质量和市场的不断提升、规范,以及对创新药的政策引导,有实力的药企在新药研发方面不断加码。

据王金戌介绍,近10年来,石药集团"依靠创新实现了革命性的变化",从传统的化学制药转向更综合、更全面地发展,且创新不断升级。石药集团现有70个在研项目,其中I类新药25个,集中在心脑血管、抗肿瘤、精神神经、代谢、抗感染领域。"在产品创新的同时,也不要忽略系统化建设,包括研发配套环节。"王金戌说。

丽珠集团则把精准医疗和生物药作为新的发展方向。其副总裁陆文岐介绍,公司去年瞄准精准诊断、靶向治疗、细胞治疗产业链,投入6亿多元,今年的投入可能接近10亿元。他认为,未来胜出的药企应该以产品巩固市场竞争优势。

一品红药业利用刚刚上市的资本通道,在原有儿科产品线和普药产品线基础上,正在研发1.1类新药。其董事长李捍雄表示:"医药企业通过市场评估体系来制订产品研发策略非常重要,要从全球视野来看研发,研发的目标应以能实施产业化为中心。全球排名前20的医药企业,平均50%以上的研发是通过外购获得的。"他表示,一品红也要通过自主研发与外购研发技术来强化公司的竞争力。

海归药企力品药业选择了技术难度较大的高端缓释制剂领域。"我们从国外带回的技术,在国内属于独家,这对占领市场具有优势。"该公司董事长叶英表示,公司在拓展国内市场的同时,希望通过技术强项走国际化道路。


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