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药品试验数据保护实施办法征求意见

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中国医药报记者 刘云涛 报道 日前,国家药品监督管理局就《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)向社会征求意见。征求意见稿明确,获得试验数据保护的药品包括创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品。  

征求意见稿明确了受保护数据的范围,即为药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据,与药品安全性相关的数据除外。同时,这些数据是以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的;提交药品注册申请前未公开披露;未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果,自行取得的。  

征求意见稿提出,对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。使用在中国开展的临床试验数据,或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品,批准上市时分别给予6年或12年数据保护期;利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的,根据情况给予1~5年数据保护期,晚于6年的不再给予数据保护期。对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的,给予上述计算方法1/4时间的数据保护期;补充中国临床试验数据的,给予1/2时间的数据保护期。对罕见病治疗药品或儿童专用药,自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。  

生产技术部

2018.05.13

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